核准日期：2010年01月15日

修改日期：2022年05月24日                                            

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：泮托拉唑钠肠溶片

英文名称：Pantoprazole Sodium Enteric-Coated Tablets

汉语拼音：Pantuolazuona  Changrong  pian 

【成份】

本品主要成份为泮托拉唑钠。

化学名称：5-二氟甲氧基–2-{[(3,4-二甲氧基-2-吡啶基)甲基]亚磺酰基}-1H-苯并咪唑钠一水合物。

化学结构式：

分子式：C₁₆H₁₄F₂N₃ NaO₄S·H₂O

分子量：423.378

【性状】

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

【适应症】

适用于活动性消化性溃疡（胃、十二指肠溃疡），反流性食管炎和卓-艾氏综合征。

【规格】

40mg（按C₁₆H₁₅F₂N₃O₄S计算）。

【用法用量】

每日早餐前口服40mg（1片）。十二指肠溃疡疗程通常为2~4周，胃溃疡和反流性食管炎疗程通常为4~8周。

【不良反应】

临床应用偶有头痛、头晕、失眠、嗜睡、恶心、腹痛、腹泻和便秘、腹胀、皮疹、 肌肉疼痛、髋关节、腕关节或脊柱骨折、低镁血症、艰难梭菌相关性腹泻等症状。

【禁忌】

1. 哺乳期妇女及妊娠三个月内妇女禁用。

2. 对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1. 本品为肠溶制剂，服用时请勿咀嚼。

2. 当怀疑胃溃疡时，应首先排除癌症的可能性，因为本品治疗可减轻其症状，从而延误诊断。

3. 肝肾功能不全者慎用，严重肝病时本品清除延缓，应减少用量。

4. 本品不宜同时服用其它抗酸剂和抑酸剂。为防止抑酸过度，除卓-艾氏综合征外，建议用于消化性溃疡等病时，不宜大剂量长期应用。

5.骨折

质子泵抑制剂（PPI）治疗可能轻度增加髋关节、腕关节和脊柱骨折的风险，尤其是在接受高剂量和长期用药（>1年）时，主要发生在老年患者或有其它已知危险因素的患者中。观察性研究显示，PPI可能使骨折的总体风险增加10–40%。其中部分风险增加也可能是由其它风险因素所致。有骨质疏松风险的患者应按照当前的临床指南接受治疗，并应摄入足量的维生素D和钙。

6.低镁血症

在使用PPI如泮托拉唑治疗的患者中曾有重度低镁血症的罕见报道，这些病人至少接受3个月以上的治疗，其中大多为治疗1年的患者。可能会发生低镁血症的严重临床症状，如疲劳、手足抽搐、精神错乱、抽搐、头晕和室性心律失常，但上述症状可能隐匿性出现从而被忽略。多数患者的低镁血症在补镁和停用PPI后改善。

对于需要接受长期治疗的患者、或者联合使用 PPI 和地高辛或可致低镁血症药物（如利尿剂）联用的患者，医师应考虑在开始使用PPI时及治疗期间定期监测血镁水平。

7.细菌引起的胃肠道感染

使用质子泵抑制剂进行治疗时可能会导致细菌引起的胃肠道感染风险轻微升高，如沙门氏菌、弯曲杆菌或艰难梭菌感染。

8.氯吡格雷部分由CYP2C19代谢成其活性代谢物。在一项交叉临床研究中，60位健康受试者给予氯吡格雷（负荷剂量为300mg，随后75mg/天）并使用泮托拉唑（80mg，与氯吡格雷同时给药），连续5天。第五天时，将氯吡格雷与泮托拉唑合用时与单独使用氯吡格雷进行比较，氯吡格雷活性代谢产物的平均曲线下面积减少约14%（几何平均比率为86%，90%置信区间时为79%至93%）。药效学参数的测量表明了抑制血小板聚集的改变（由5微摩尔ADP诱导）与氯吡格雷活性代谢产物的变化相关，这一发现的临床意义尚不清楚。

9.在健康受试者中，泮托拉唑和氯吡格雷同时使用，对氯吡格雷的活性代谢产物或氯吡格雷诱导的血小板抑制无明显临床影响，当使用允许剂量的泮托拉唑时，也不必调整氯吡格雷剂量。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

哺乳期妇女及妊娠期三个月内妇女禁用。

【儿童用药】

本品儿童用药疗效及安全性资料尚未建立。婴幼儿禁用。

【老年用药】

无剂量调整要求。

【药物相互作用】

泮托拉唑与其他药物的相互作用较少。与奥美拉唑相比，对细胞色素P450酶作用较小，不影响安定的作用时间，与口服避孕药、地高辛、华法林、苯妥英或茶碱无明显相互作用。

【药物过量】

大剂量使用时，可出现心律不齐、转氨酶增高、肾功能改变、粒细胞降低等。

【药理毒理】

本品通过特异性地作用于胃粘膜壁细胞，降低壁细胞中的H⁺-K⁺-ATP酶的活性，从而抑制胃酸的分泌。与奥美拉唑相比，本品对细胞色素P450酶的抑制作用较弱。

【药代动力学】

泮托拉唑钠口服后吸收迅速、完全，单次口服40mg后2～3小时左右即可达血药浓度峰值，其口服制剂的绝对生物利用度为77%。泮托拉唑的血浆蛋白结合率为98%，主要在肝脏代谢为去甲基泮托拉唑硫酸酯。泮托拉唑的半衰期1小时左右，去甲基泮托拉唑硫酸酯的半衰期为1～5小时。80%的代谢产物通过肾脏排出，其余经胆汁进入粪便排出。

【贮藏】

    遮光，密封，在凉暗处（避光并不超过20℃）保存。

【包装】

铝塑包装，6片/板/盒、8片/板/盒、10片/板/盒、10片/板×2板/盒、12片/板/盒、14片/板/盒、14片/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS₁-（X-120）-2003Z

【批准文号】 

   国药准字H20103019

【上市许可持有人及生产企业】 

上市许可持有人及生产企业名称：江苏黄河药业股份有限公司

上市许可持有人及生产企业地址：江苏省阜宁经济开发区

邮政编码：224400

电话号码：0515-87232888

传真号码：0515-87265222