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罗红霉素胶囊
本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作
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罗红霉素胶囊

核准日期:2006年07月13日                                          

修改日期:2010年10月01日

修改日期:20151201日

修改日期:2020年11月20日

 

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用


【药品名称】

通用名称:罗红霉素胶囊

英文名称:Roxithromycin  Capsules

汉语拼音:Luohongmeisu   Jiaonang

【成份】

本品主要成份为罗红霉素。

化学名称:9—[O—[(2-甲氧基乙氧基)-甲基]肟基]红霉素。

化学结构式: 

 

分子式:C41H76N2O15

       分子量:837.03

【性状】 
本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

【适应症】

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎,敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作,肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎;沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎;敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格】

150mg

【用法用量】

    空腹口服,一般疗程为5~12日。

成人  一次150mg,一日2次;也可一次300mg,一日1次。

儿童  一次按体重2.5~5mg/kg,一日2次。

【不良反应】

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应,但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常(ALT AST升高)、外周血细胞下降等。

【禁忌】

    对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

    1.肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2b)延长至正常水平2倍以上,如确实需要使用,则一次给药150mg,一日1次。

    2.轻度肾功能不全者不需作剂量调整,严重肾功能不全者给药时间延长一倍(一次给药150mg,一日1次)。

    3.本品与红霉素存在交叉耐药性。

    4.为获得较高血药浓度,本品需空腹(餐前1小时或餐后3~4小时)与水同服。

5.用药期间定期随访肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05%的给药量排入母乳,虽然有报道对婴儿的影响不大,但仍需考虑是否中止授乳。

【儿童用药】

    未进行该项实验且无可靠文献。

【老年用药】 

    如老年人的药动学无明显改变,不需调整剂量。

【药物相互作用】

    1.不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2.对氨茶碱的代谢影响小,对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠文献。

【药理毒理】 

    本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿,对革兰阳性菌的作用较红霉素略差,对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。

本品可透过细菌细胞膜,在接近供体(P”位)与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合,阻断了转移核糖核酸(t-RNA)结合至P”位上,同时也阻断了多肽链自受位(“A”位)至“P”位的转移,因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】  

    口服吸收好,血药峰浓度(Cmax)高,单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度(Cmax)6.6~7.9 mg/L,进食可使生物利用度下降约一半。分布广,扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96%。以原形及5个代谢物从体内排出,7.4%自尿液排出。血消除半衰期(t1/2b)为8.415.5小时。

【贮藏】  

遮光,密封,在干燥处保存。

【包装】

铝塑板装,6粒/板/盒、10粒/板/盒、12粒/板/盒、10粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

  《中国药典》2020年版二部

【批准文号】

国药准字H19991092

【上市许可持有人及生产企业】

上市许可持有人及生产企业名称:江苏黄河药业股份有限公司

上市许可持有人及生产企业地址:江苏省阜宁经济开发区

邮政编码:224400

电话号码:0515-87232888

传真号码:0515-87265222