核准日期：2006年07月13日                                          

修改日期：2010年10月01日

修改日期：2015年12月01日

修改日期：2020年11月20日

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【药品名称】

通用名称：罗红霉素胶囊

英文名称：Roxithromycin  Capsules

汉语拼音：Luohongmeisu   Jiaonang

【成份】

本品主要成份为罗红霉素。

化学名称：9—［O—［（2－甲氧基乙氧基）－甲基］肟基］红霉素。

化学结构式： 

分子式：C₄₁H₇₆N₂O₁₅

       分子量：837.03

【性状】 
本品内容物为白色或类白色粉末和颗粒。

【适应症】

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

【规格】

150mg

【用法用量】

    空腹口服，一般疗程为5～12日。

成人  一次150mg，一日2次；也可一次300mg，一日1次。

儿童  一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

【不良反应】

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及 AST升高）、外周血细胞下降等。

【禁忌】

    对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

【注意事项】

    1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t_1/2b)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。

    2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。

    3．本品与红霉素存在交叉耐药性。

    4．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。

5．用药期间定期随访肝功能。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇及哺乳期妇女慎用。低于0.05％的给药量排入母乳，虽然有报道对婴儿的影响不大，但仍需考虑是否中止授乳。

【儿童用药】

    未进行该项实验且无可靠文献。

【老年用药】 

    如老年人的药动学无明显改变，不需调整剂量。

【药物相互作用】

    1．不可与麦角胺、二氢麦角胺、溴隐亭、特非那定、酮康唑及西沙必利配伍。

2．对氨茶碱的代谢影响小，对卡马西平、华法林、雷尼替丁及其他制酸药基本无影响。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠文献。

【药理毒理】 

    本品为半合成的14元环大环内酯类抗生素。抗菌谱与抗菌作用基本上与红霉素相仿，对革兰阳性菌的作用较红霉素略差，对嗜肺军团菌的作用较红霉素强。对肺炎衣原体、肺炎支原体、溶脲脲原体的抗微生物作用与红霉素相仿或略强。

本品可透过细菌细胞膜，在接近供体（“P”位）与细菌核糖体的50S亚基成可逆性结合，阻断了转移核糖核酸（t-RNA）结合至“P”位上，同时也阻断了多肽链自受位（“A”位）至“P”位的转移，因而细菌蛋白质合成受到抑制。

【药代动力学】  

    口服吸收好，血药峰浓度(Cmax)高，单剂量口服罗红霉素150mg后约2小时达血药峰浓度（Cmax)6.6～7.9 mg/L，进食可使生物利用度下降约一半。分布广，扁桃体、鼻窦、中耳、肺、痰、前列腺及其他泌尿生殖道组织中的药物浓度均可达有效治疗水平。其蛋白结合率在血浓度2.5 mg/L时为96％。以原形及5个代谢物从体内排出，7.4％自尿液排出。血消除半衰期(t_1/2b)为8.4～15.5小时。

【贮藏】  

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

铝塑板装，6粒/板/盒、10粒/板/盒、12粒/板/盒、10粒/板×2板/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

  《中国药典》2020年版二部

【批准文号】

国药准字H19991092

【上市许可持有人及生产企业】

上市许可持有人及生产企业名称：江苏黄河药业股份有限公司

上市许可持有人及生产企业地址：江苏省阜宁经济开发区

邮政编码：224400

电话号码：0515－87232888

传真号码：0515－87265222