12月16日，扬州中宝药业股份有限公司在北京顺利召开了全球首创1.1类抗心律失常新药硫酸舒欣啶（口服片剂）III期临床启动会。本次大会的主题为“用心制药、服务健康”，来自全国70余家心内科专业药物临床研究中心，200多位研究者通过线上与线下相结合的方式参与本次会议。

    组长单位北京大学人民医院郭继鸿教授，特聘专家北京阜外心血管病医院杨艳敏教授，朱俊教授，杭州泰格医药科技股份有限公司副总裁吴强先生及扬州中宝药业的核心团队成员共同启动硫酸舒欣啶的III期临床研究！

    此次会议的顺利召开，标志着硫酸舒欣啶用于治疗室性早搏的验证性临床三期研究按计划正式启动。

    中宝药业董事长张冠亚表示：“众所周知，心律失常领域全球接近三十年来未有既安全又有效的创新药物上市，硫酸舒欣啶临床试验承载了众多临床专家和患者的期待，我们非常荣幸能够参与、见证这个过程。”

张冠亚

中宝药业董事长

    北京大学人民医院心内科副主任郭继鸿在会上发言：“硫酸舒欣啶药品研究历时数年，汇集多位研究者的心血，药理创新性被广泛认可，安全性也在前期试验中持续得到印证，口服片剂研发成功并在临床长期用药，将对严重心律失常及心律失常引发的器质性心脏病进展起到显著预防及治疗效果。”

郭继鸿教授

北京大学人民医院

    室性心律失常和室性早博

    室性心律失常包括室性早搏（简称室早）、非持续性与持续性室性心动过速（简称室速）、心室扑动（简称室扑）与心室颤动（简称室颤）。结构性心脏病和离子通道病是室性心律失常的常见原因，但在无结构性心脏病患者室性心律失常并非少见。室性心律失常的临床表现差异很大，可以毫无症状，也可引起血流动力学障碍，甚至心脏性猝死。阜外医院的研究结果证实，中国大陆的年猝死总人数达54.4万。近年来已明确合并于器质性心脏病者，特别是合并于缺血和心功能不全的患者有预后意义，应作为临床治疗的依据。

    室性早搏（或室性期前收缩），简称室早，是指His束及分支以下心室肌的异位兴奋灶提前除极而产生的心室期前收缩，是临床上最常见的心律失常，其发生人群相当广泛，包括正常健康人群和各种心脏病患者。最常见的症状包括心悸、胸闷、心跳停搏感。室早是临床上最常见的心律失常，其发生人群相当广泛，包括正常健康人群和各种心脏病患者。在普通人群中，其发病率约为1%~4%。一项针对普通人群的调查发现，通过普通12导联心电图检出的室早患病率为1%，而通过24h或48h动态心电图检测则高达40%~75%。室早的发病率随年龄增长而逐步增加，在<11岁的儿童中，其发病率 <1%，而在>75岁的人群中，其发病率高达69%。各种器质性心脏病如冠心病、心肌病、瓣膜性心脏病、二尖瓣脱垂等是室早常见的病因。对合并器质性心脏病的室性早搏，及时采取合理的治疗手段，对缓解症状，改善预后，保证患者的生命安全有重要意义。

    抗心律失常药物

    抗心律失常药物通常采用改良的Vaughan Williams 分类方法，根据药物不同的电生理作用，分为钠通道阻滞剂（Ⅰ类：Ⅰa、Ⅰb和Ⅰc）、β 受体阻滞剂（Ⅱ类）、钾通道阻滞剂（Ⅲ类）、钙通道阻滞剂（Ⅳ类）四大类。

    硫酸舒欣啶

    硫酸舒欣啶是以天然产物常山碱乙作为结构先导进行全合成的化合物，是一种多离子通道阻滞剂，抑制心肌细胞钠、钾和钙通道，发挥复合型多离子通道阻滞作用，达到抗心律失常作用，对实验性心律失常模型药效显著，且这种机制可使临床应用更为安全，为我国拥有自主知识产权的原创性新药。

    从药理学作用机制上，硫酸舒欣啶从心钠通道的结合位点解离的速度比盐酸美西律要快得多，就INa,F 阻断效果而言，硫酸舒欣啶表现出Ib类性质，并且对L型钙离子流缺乏显著影响，可与β肾上腺素受体阻滞剂一起使用。

    在临床应用的安全性上，硫酸舒欣啶表现出了极低的尖端扭转性心律失常风险(TdepRisk)，无致心律失常作用。在高达100μM的浓度下，硫酸舒欣啶不会逆转正阶梯收缩性，不会显著抑制L型钙电流 ；在使用兔心室楔块制剂的临床前研究中，硫酸舒欣啶不会产生心律失常，也不会显著增加收缩力。在II期临床试验中，硫酸舒欣啶没有增加基线窦性心率，也未缩短人类个体的PR间期。多种研究结果数据显示，硫酸舒欣啶可合并基础治疗，用于冠心病和/或心力衰竭患者的室性早搏治疗。

      2015年，中宝药业受让中科院上海药物所硫酸舒欣啶原料药及其制剂在中国大陆范围内的独占许可权。应用于房颤治疗的硫酸舒欣啶注射剂临床前研究已完成，现正在进行IND申报准备中，计划于2021年第三季度启动临床I期试验。

    会议现场

    各中心与会研究者与中宝药业的临床团队在现场共同就硫酸舒欣啶研究背景、试验方案、GCP要点、药物及项目管理、安全性报告流程、医学监察和方案偏离等进行了深入的交流与探讨。

    扬州中宝药业股份有限公司

    扬州中宝药业股份有限公司是一家以心脑血管和慢性呼吸系统疾病治疗药物为特色的综合性创新医药企业，是国内首批建成BFS一体化生产线的企业之一。中宝药业始终将研发创新作为企业发展的源动力，致力于成为以高质量首创小分子药物为特色的科创践行者，以为患者提供优质慢病管理服务为使命，在打造自主创新研发团队的基础上，持续完善“仿创结合”的药品研发体系。

     2018年，中宝药业成立南京创格研究院，同年完成硫酸舒欣啶II期临床试验。目前中宝药业在研药品有30多个品种，含3款进展中的创新药、12款吸入制剂、6款特色滴眼剂和多款高临床价值仿制药。

    “我们希望用五年时间，从抗心律失常这个细分领域做起并完成布局，最终形成一个‘诊断筛查+药物+器械+保险+平台’的闭环模式，为心律失常患者提供全方位的慢病管理平台化服务。” 中宝药业董事长张冠亚强调。