工作职责：

1、定期检查研发过程中的各项记录，确保研发数据记录的合规性、真实性、完整性；

2、推进质量管理文件体系的撰写、修订、审核、生效、变更、实施工作，推进各阶段的管理规范、标准操作规程（SOP）等文件的制订工作；

3、进行实验室现场规范检查，确保实验室设备实施日常维护管理的正确性；

4、负责研发文件、记录、报告、各种外来文件等的监督审查、归档管理和借阅管理工作；

5、对原始物料进行入库审核和领用台账管理，对各研发阶段的留样和稳定性研究工作进行协助监督管理；

6、跟进药品研发相关的各项政策、法律法规、管理制度以及技术要求，并作归档管理、培训管理，确保药物研发体系符合政策法规与技术规范的要求；

7、参与研发注册现场核查的准备工作；

8、安全环保；

9、上级安排的其他工作内容。

岗位要求：

1.药学相关专业的本科及以上学历；

2. 3年以上药品研发的QA质量管理相关工作经验；

3.了解药典及各项质量相关的法律法规技术要求者优先，了解质量研究及分析者优先；

4.自我学习能力强，能主动发现问题和分析问题，工作细致负责、有耐心，有良好沟通合作意识。