岗位职责：

1、负责完成申报临床相关临床资料撰写或审核，并符合申报要求；

2、负责公司新项目及在研项目的临床可行性及风险评估，参与创新药物临床前研究生物学评价，从临床需求角度、转化医学等角度为创新药临床前研究提供医学建议，能结合临床前有效性和安全性数据，为临床决策提供依据；

3、参与公司产品临床开发策略的制订，制订目标产品特征、临床开发计划和风险评估与减轻计划，把控研发节点，评估项目进展，降低产品开发风险。

4、负责国内外的药物临床研究机构、研究者、CRO组织的评价、选择、沟通与管理；组织实施并参与撰写、审核或修订临床研究方案、研究者手册等技术资料，并且进行维护和更新；

5、组织或参与组织研究者会议、临床试验启动会、中期会、总结会、咨询会等临床试验相关会议，并与临床研究者就临床方案、临床研究报告等医学事务进行充分沟通。

岗位要求：

1、硕士及以上（医药、卫生、临床相关专业），临床专业优先考虑；

2、三年以上相关团队管理及临床试验组织及方案撰写经验，具备制定、撰写新药临床研究方案的能力；

3、熟悉GCP法规，全面掌握临床试验管理规范的知识，并能执行相关培训及质量控制；

4、熟悉GCP、ICH-GCP、药品注册相关法规及临床研究流程；熟悉医药行业及各项医药政策；有良好的中、英文文献检索及医药信息检索能力及阅读能力；了解常用统计分析软件；

5、具有较强的沟通协调能力及文案撰写能力。